محمد هاشمی اظهار کرد: قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک محصول در فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی نمی‌تواند مبنای اعلام رد یا تأیید کیفیت یک محموله مشخص در کشور باشد.
وی افزود: بررسی فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهد واکسن آنفلوانزای ساخت شرکت هولان و محصولاتی مانند وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام در فهرست‌های رسمی این سازمان قرار دارند.
هاشمی با اشاره به تفاوت میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها گفت: پیش‌تأیید این سازمان به معنای صدور مجوز مصرف برای تک‌تک محموله‌های وارداتی نیست و کشور مقصد، مسئولیت بررسی، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله را بر عهده دارد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در ایران، ارزیابی و نظارت بر فرآورده‌های بیولوژیک از جمله واکسن‌ها بر عهده اداره بیولوژیک سازمان غذا و داروست و این مجموعه فرآیندهای تخصصی ارزیابی و ثبت، بررسی مستندات فنی و علمی، بازرسی، کنترل کیفیت و صدور مجوز هر سری ساخت را انجام می‌دهد.
وی با اشاره به ارزیابی سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت در سال ۲۰۱۰ اظهار کرد: در این ارزیابی، ظرفیت علمی و فنی، نیروی انسانی، تجهیزات و فرآیندهای نظارتی بخش بیولوژیک بررسی و احراز شد.
هاشمی تأکید کرد: اگر درباره یک محموله مشخص واکسن آنفلوانزا ادعای رد کیفیت مطرح می‌شود، باید مستندات مربوط به همان فرآورده، تولیدکننده و شماره سری ساخت ارائه شود. صرف وجود ابهام یا تفاوت وضعیت محصولات در فهرست‌های بین‌المللی، مستند کافی برای اعلام رد کیفیت یک محموله نیست.
به گفته وی، سازمان غذا و دارو فرآیندهای کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف و نظارت پس از عرضه واکسن‌ها را براساس الزامات قانونی و علمی دنبال می‌کند و اظهارنظر درباره کیفیت هر فرآورده باید مبتنی بر مستندات رسمی و نتایج مراجع ذی‌صلاح باشد.
نظر شما